Resumo:

Alerta 2302 (Tecnovigilância) - GE - Equipamento de Tomografia Computadorizada – Disparo antecipado da varredura.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Equipamento de Tomografia Computadorizada Nome técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizada Número de registro ANVISA: 80071260079 Classe de risco: III Modelo afetado: Optima CT 540 Números de série afetados: • BrightSpeed Select (Registro ANVISA 80071260096) • Optima CT 540 (Registro ANVISA 80071260079) • Optima CT 580, Discovery RT (Registro ANVISA 80071260129) • Optima CT660, Revolution EVO (Registro ANVISA 80071260119) • Discovery CT590RT (Registro ANVISA 80071260132) • LightSpeed VCT (Registro ANVISA 80071260076) • LightSpeed RT16 (Registro ANVISA 80071260091) • Discovery PET/CT 600, 690 (Registro ANVISA 80071260109) • Discovery PET/CT 610, Discovery PET/CT 710 (Registro ANVISA 80071260295) • Discovery IQ (Registro ANVISA 80071260344); • Discovery MI, Discovery MI DR (Registro ANVISA 80071260295) • Optima PET/CT560 (Registro ANVISA 80071260130) • Discovery NM/CT670, 670 Pro, 670 ES (Registro ANVISA 80071260354)

Problema:

Foi identificado um problema que pode resultar no disparo da varredura antes que o intervalo de tempo necessário à preparação do paciente seja concluído. Este problema ocorreu apenas uma vez, no uso clínico, em uma situação particular, na qual um conjunto de etapas muito específicas foi realizado. Mais especificamente, se um exame for interrompido durante o período de preparo do paciente, usando o Botão de Parada de Emergência, e a varredura for retomada, o próximo intervalo de tempo para o preparo poderá ser menor do que o esperado. Neste caso, se houver pessoal presente na sala de exame, no momento do início da varredura prematura, eles podem ser expostos à radiação secundária.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 25474 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Empresa fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda.

Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim SP

Fabricante:  GE HANGWEI MEDICAL SYSTEMS CO, LTD.

West Area of Building No.3, No.1 Yongchang North Road, Beijing Economic and Technological Development Area - Beijing - 100176 - China 

Recomendações:

Os sistemas podem continuar a serem utilizados com segurança. Para tanto, todos os usuários devem aderir a estas instruções abaixo, para evitar a possível ocorrência deste problema:

1. Revise a seção de “Dispositivos de Emergência” no seu manual do usuário. Uma atualização do Manual do Usuário está incluída neste pacote. Utilize o Botão de Parada de Emergência apenas para emergências relacionadas ao paciente.

2. Se você pressionar o Botão de Parada de Emergência durante o período de preparação, sempre termine o exame atual e inicie um novo exame, incluindo varreduras de observação, a fim de evitar a cronometragem incorreta do tempo de preparação.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Alerta de Segurança

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 22/12/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/05/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.